ព័ត៌មាន

សព្វ​ថ្ងៃ​នេះ ថ្នាំ​ម៉ូលេគុល​តូច​ដែល​គ្រប់គ្រង​ដោយ placebo ដែល​ផលិត​ដោយ​ខ្លួន​ឯង​របស់​ចិន ឈ្មោះ Zenotevir មាន​នៅ​លើ​ក្តារ។ NEJM> ។ ការសិក្សានេះដែលត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយបន្ទាប់ពីការបញ្ចប់នៃការរាតត្បាតនៃជំងឺកូវីដ-១៩ និងការរាតត្បាតបានឈានចូលដល់ដំណាក់កាលរាតត្បាតធម្មតាថ្មី បង្ហាញពីដំណើរការស្រាវជ្រាវគ្លីនិកដ៏គួរឱ្យធុញថប់នៃឱសថដែលបានចាប់ផ្តើមក្នុងអំឡុងពេលជំងឺរាតត្បាត និងផ្តល់នូវបទពិសោធន៍ដ៏ល្អសម្រាប់ការអនុម័តជាបន្ទាន់នៃការផ្ទុះឡើងនៃជំងឺឆ្លងថ្មីៗជាបន្តបន្ទាប់។

វិសាលគមនៃជំងឺដែលបណ្តាលមកពីការឆ្លងមេរោគផ្លូវដង្ហើមមានលក្ខណៈទូលំទូលាយរួមទាំងការឆ្លងមេរោគ asymptomatic ការឆ្លងមេរោគរោគសញ្ញា (ករណីស្រាលទៅមធ្យមដោយគ្មានការព្យាបាលនៅមន្ទីរពេទ្យ) ធ្ងន់ធ្ងរ (តម្រូវឱ្យចូលមន្ទីរពេទ្យ) និងការស្លាប់។ វាជាការប្រសើរណាស់ ប្រសិនបើវិមាត្រនៃការសង្កេតគ្លីនិកទាំងនេះអាចត្រូវបានរួមបញ្ចូលនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដើម្បីវាយតម្លៃអត្ថប្រយោជន៍នៃឱសថប្រឆាំងមេរោគ ប៉ុន្តែសម្រាប់ប្រភេទដែលមិនសូវមានមេរោគក្នុងអំឡុងពេលនៃជំងឺរាតត្បាត វាមានសារៈសំខាន់ណាស់ក្នុងការជ្រើសរើសការផ្តោតសំខាន់នៃគ្លីនិកបឋម និងវាយតម្លៃប្រកបដោយគោលបំណងនូវប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំប្រឆាំងមេរោគ។

គោលបំណងនៃការស្រាវជ្រាវរបស់ថ្នាំប្រឆាំងមេរោគអាចបែងចែកជា ការកាត់បន្ថយអត្រាមរណៈ លើកកម្ពស់ការធ្វើឱ្យប្រសើរឡើងនៃជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ កាត់បន្ថយជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ កាត់បន្ថយរយៈពេលនៃរោគសញ្ញា និងការការពារការឆ្លងមេរោគ។ នៅដំណាក់កាលផ្សេងគ្នានៃការរាតត្បាត ចំណុចចុងក្រោយនៃគ្លីនិកដែលត្រូវបានជ្រើសរើសជារឿយៗប្រែប្រួលយ៉ាងខ្លាំង។ នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ គ្មានថ្នាំប្រឆាំងវីរុស Covid-19 ត្រូវបានបង្ហាញថាមានភាពវិជ្ជមានក្នុងការកាត់បន្ថយការស្លាប់ និងការលើកកម្ពស់ការធូរស្រាលធ្ងន់ធ្ងរនោះទេ។

ចំពោះថ្នាំប្រឆាំងមេរោគសម្រាប់ការឆ្លងមេរោគ COVID-19 Nematavir/Ritonavir បានធ្វើការសាកល្បងព្យាបាល EPIC-HR (NCT04960202) [1], EPIC-SR (NCT05011513) និង EPIC-PEP (NCT05047601) រៀងគ្នា។ គោលដៅទាំងបីគឺកាត់បន្ថយជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ កាត់បន្ថយរយៈពេលនៃរោគសញ្ញា និងការពារការឆ្លងមេរោគ។ Nematavir/ritonavir ត្រូវបានបង្ហាញដោយ EPIC-HR ដើម្បីកាត់បន្ថយជំងឺធ្ងន់ធ្ងរ ហើយមិនមានលទ្ធផលវិជ្ជមានណាមួយត្រូវបានទទួលសម្រាប់ចំណុចចុងក្រោយពីរចុងក្រោយនោះទេ។

ជាមួយនឹងការផ្លាស់ប្តូរការរីករាលដាលនៃមេរោគ COVID-19 ទៅជា omicron និងការកើនឡើងនៃអត្រាការចាក់វ៉ាក់សាំង អត្រានៃការផ្ទេរទម្ងន់នៅក្នុងក្រុមដែលមានហានិភ័យខ្ពស់បានថយចុះយ៉ាងខ្លាំង ហើយវាពិបាកក្នុងការទទួលបានលទ្ធផលវិជ្ជមានដោយការទទួលយកការរចនាសាកល្បងស្រដៀងទៅនឹង EPIC-HR ជាមួយនឹងការផ្ទេរទម្ងន់ជាចំណុចបញ្ចប់។ ជាឧទាហរណ៍ NEJM បានបោះពុម្ពផ្សាយការសិក្សាប្រៀបធៀបនៃ VV116 ធៀបនឹង Nematavir/Ritonavir [2] ដែលបង្ហាញថា អតីតមិនអាក្រក់ជាងពេលក្រោយទៀតឡើយ ទាក់ទងនឹងពេលវេលានៃការជាសះស្បើយប្រកបដោយនិរន្តរភាពចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមាន Covid-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យមដែលមានហានិភ័យនៃការវិវត្ត។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ការសាកល្បងព្យាបាលលើកដំបូងនៃ VV116 បានប្រើការបញ្ច្រាសទម្ងន់ជាចំណុចបញ្ចប់នៃការសិក្សា ហើយជាមួយនឹងការវិវត្តន៍យ៉ាងឆាប់រហ័សនៃជំងឺរាតត្បាត វាពិបាកក្នុងការសង្កេតមើលចំនួនព្រឹត្តិការណ៍ដែលរំពឹងទុក។ ការសិក្សាទាំងនេះផ្តល់យោបល់ថា របៀបវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពព្យាបាលនៃឱសថថ្មី និងចំណុចចុងក្រោយដែលគួរប្រើជាលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាព បានក្លាយជាបញ្ហាស្រាវជ្រាវគ្លីនិកដ៏សំខាន់នៅក្នុងករណីនៃការវិវត្តន៍ជំងឺយ៉ាងឆាប់រហ័ស ជាពិសេសការថយចុះយ៉ាងឆាប់រហ័សនៃអត្រាបំប្លែងទម្ងន់។

ការសាកល្បង Nematavir/Ritonavir EPIC-SR ដែលបានយករោគសញ្ញា COVID-19 ចំនួន 14 និងប្រើប្រាស់ពេលវេលានៃការដោះស្រាយរោគសញ្ញាជាចំណុចបញ្ចប់ ក៏បានផ្តល់លទ្ធផលអវិជ្ជមានផងដែរ។ យើងអាចបង្កើតសម្មតិកម្មចំនួនបី៖ 1. លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យប្រសិទ្ធភាពគឺអាចទុកចិត្តបាន ដែលមានន័យថា nematavir មិនមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការធ្វើអោយប្រសើរឡើងនូវរោគសញ្ញានៃ COVID-19 ។ 2. ថ្នាំមានប្រសិទ្ធភាព ប៉ុន្តែស្តង់ដារនៃប្រសិទ្ធភាពគឺមិនអាចជឿទុកចិត្តបាន; 3. ស្តង់ដារប្រសិទ្ធភាពមិនគួរឱ្យទុកចិត្តទេ ហើយថ្នាំក៏មិនមានប្រសិទ្ធភាពក្នុងការចង្អុលបង្ហាញនេះដែរ។

នៅពេលដែលថ្នាំប្រឆាំងមេរោគ Covid-19 ច្នៃប្រឌិតថ្មីដោយឯករាជ្យរបស់ប្រទេសចិនបានផ្លាស់ប្តូរពីមន្ទីរពិសោធន៍ទៅដំណាក់កាលសាកល្បងព្យាបាល យើងប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាសំខាន់មួយ គឺកង្វះលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពព្យាបាល។ វាត្រូវបានគេដឹងយ៉ាងច្បាស់ថាគ្រប់ទិដ្ឋភាពសំខាន់ៗនៃការរចនាការសាកល្បងព្យាបាលគឺត្រឹមត្រូវ ហើយវាអាចធ្វើទៅបានដើម្បីបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពនៃឱសថ។ របៀបគិតអំពីលទ្ធផលអវិជ្ជមានទាំងនេះកំណត់ថាតើថ្នាំច្នៃប្រឌិតឯករាជ្យរបស់ចិនអាចជោគជ័យឬអត់។

ប្រសិនបើពេលវេលានៃការបាត់ខ្លួននៃរោគសញ្ញា Covid-19 មិនមែនជាចំណុចបញ្ចប់សមរម្យសម្រាប់ការវាយតម្លៃថ្នាំប្រឆាំង SARS-CoV-2 នោះមានន័យថាឱសថច្នៃប្រឌិតថ្មីឯករាជ្យរបស់ចិនអាចបន្តវាយតម្លៃ និងកាត់បន្ថយទម្ងន់ដើម្បីបញ្ជាក់ពីប្រសិទ្ធភាពរបស់វា ហើយផ្លូវនៃការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍នេះនឹងបញ្ចប់បន្ទាប់ពីជំងឺរាតត្បាតឆ្លងសកលយ៉ាងឆាប់រហ័ស ហើយភាពស៊ាំនៃហ្វូងសត្វត្រូវបានបង្កើតឡើងជាបណ្តើរៗ។ បង្អួចសម្រាប់ការសម្រេចបាននូវគោលដៅស្រាវជ្រាវគ្លីនិកជាមួយនឹងទម្ងន់ស្រាល ខណៈដែលចំណុចបញ្ចប់ចម្បងកំពុងបិទ។

នៅថ្ងៃទី 18 ខែមករា ឆ្នាំ 2023 ការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 2-3 នៃការព្យាបាលជំងឺកូវីដ-១៩ កម្រិតស្រាល-មធ្យម ដោយ Cenotevir ដែលធ្វើឡើងដោយ Cao Bin et al ។ ត្រូវបានបោះពុម្ពផ្សាយនៅក្នុង New England Journal of Medicine (NEJM) [3] ។ ការស្រាវជ្រាវរបស់ពួកគេបង្ហាញពីភាពឆ្លាតវៃអំពីរបៀបយកឈ្នះលើកង្វះលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យសម្រាប់ការវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃឱសថប្រឆាំងវីរុស COVID-19 ក្នុងការសាកល្បងព្យាបាល។

ការសាកល្បងព្យាបាលនេះបានចុះបញ្ជីនៅលើគេហទំព័រ clinicaltrials.gov នៅថ្ងៃទី 8 ខែសីហា ឆ្នាំ 2021 (NCT05506176) គឺជាការសាកល្បងព្យាបាលដំណាក់កាលទី 3 ដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo ដំបូងបង្អស់នៃឱសថប្រឆាំងជំងឺកូវីដ-19 ដែលមានលក្ខណៈច្នៃប្រឌិតជនជាតិដើមភាគតិចចិន។ នៅក្នុងដំណាក់កាល 2-3 ដំណាក់កាលនេះ ការធ្វើតេស្តគ្រប់គ្រងដោយ placebo ចៃដន្យ អ្នកជំងឺដែលមានជំងឺកូវីដ-19 កម្រិតស្រាលទៅមធ្យមក្នុងរយៈពេល 3 ថ្ងៃនៃការចាប់ផ្តើមត្រូវបានផ្តល់ដោយចៃដន្យ 1:1 ដល់សេណូតូវីរ/រីតូណាវីរតាមមាត់ (750 mg/100 mg) ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ ឬ placebo រយៈពេល 5 ថ្ងៃ។ ចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពចម្បងគឺរយៈពេលនៃការដោះស្រាយប្រកបដោយនិរន្តរភាពនៃរោគសញ្ញាស្នូលទាំង 11 ពោលគឺការជាសះស្បើយនៃរោគសញ្ញាមានរយៈពេល 2 ថ្ងៃដោយមិនមានការងើបឡើងវិញ។

ពីអត្ថបទនេះ យើងអាចស្វែងរកចំណុចបញ្ចប់ថ្មីសម្រាប់ "រោគសញ្ញាស្នូលទាំង 11" នៃជំងឺស្រាលស្រាល។ អ្នកស៊ើបអង្កេតមិនបានប្រើរោគសញ្ញា COVID-19 ចំនួន 14 នៃការសាកល្បងគ្លីនិក EPIC-SR ទេ ហើយក៏មិនបានប្រើការផ្ទេរទម្ងន់ជាចំណុចបញ្ចប់ចម្បងដែរ។

អ្នកជំងឺសរុបចំនួន 1208 នាក់ត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងនោះ 603 នាក់ត្រូវបានចាត់ឱ្យទៅក្រុមព្យាបាលសេណូវីរ និង 605 នាក់ទៅក្រុមព្យាបាលដោយ placebo ។ លទ្ធផលនៃការសិក្សាបានបង្ហាញថាក្នុងចំណោមអ្នកជំងឺ MIT-1 ដែលបានទទួលការព្យាបាលដោយថ្នាំក្នុងរយៈពេល 72 ម៉ោងបន្ទាប់ពីការចាប់ផ្តើម រយៈពេលនៃការដោះស្រាយរោគសញ្ញា COVID-19 នៅក្នុងក្រុម senotevir គឺខ្លីជាងក្នុងក្រុម placebo (180.1 ម៉ោង [95% CI, 162.1-201.6] ទល់នឹង 216.0 ម៉ោង] ភាពខុសគ្នា 925% .CI −35.8 ម៉ោង [95% CI, −60.1 ដល់ −12.4]; នៅថ្ងៃទី 5 នៃការចុះឈ្មោះ ការកាត់បន្ថយការផ្ទុកមេរោគពីបន្ទាត់មូលដ្ឋានគឺធំជាងនៅក្នុងក្រុម senotevir ជាងក្រុម placebo (ភាពខុសគ្នាជាមធ្យម [±SE], −1.51±0.14 log10 ច្បាប់ចម្លង /ml; 95% CI, −1.79 ទៅ −1.24) ។ លើសពីនេះ លទ្ធផលនៃការសិក្សានៅគ្រប់ចំណុចចុងក្រោយបន្ទាប់បន្សំ និងការវិភាគចំនួនប្រជាជននៃក្រុមរងបានណែនាំថា zenotevir អាចកាត់បន្ថយរយៈពេលនៃរោគសញ្ញានៅក្នុងអ្នកជំងឺ COVID-19 ។ លទ្ធផលទាំងនេះបង្ហាញយ៉ាងពេញលេញថា Cenotevir មានអត្ថប្រយោជន៍យ៉ាងសំខាន់ក្នុងការចង្អុលបង្ហាញនេះ។

អ្វី​ដែល​មាន​តម្លៃ​ខ្លាំង​ចំពោះ​ការ​សិក្សា​នេះ​គឺ​ថា​វា​អនុម័ត​លក្ខណៈ​វិនិច្ឆ័យ​ថ្មី​សម្រាប់​ការ​វាយ​តម្លៃ​ប្រសិទ្ធភាព។ យើងអាចមើលឃើញពីឯកសារភ្ជាប់ទៅក្រដាសដែលអ្នកនិពន្ធបានលះបង់ពេលវេលាយ៉ាងច្រើនដើម្បីបង្ហាញពីភាពជឿជាក់នៃចំណុចបញ្ចប់នៃប្រសិទ្ធភាពនេះ រួមទាំងភាពជាប់លាប់នៃវិធានការម្តងហើយម្តងទៀតនៃរោគសញ្ញាស្នូលចំនួន 11 និងការផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងរោគសញ្ញា 14 ។ ប្រជាជនដែលងាយរងគ្រោះ ជាពិសេសអ្នកដែលមានស្ថានភាពសុខភាពមូលដ្ឋាន និងអ្នកដែលធាត់ ទទួលបានអត្ថប្រយោជន៍កាន់តែច្រើនពីការសិក្សា។ នេះបញ្ជាក់ពីភាពជឿជាក់នៃការសិក្សាពីមុំជាច្រើន ហើយក៏បង្ហាញផងដែរថា Cenotevir បានផ្លាស់ប្តូរពីតម្លៃស្រាវជ្រាវទៅជាតម្លៃព្យាបាល។ ការចេញផ្សាយលទ្ធផលនៃការសិក្សានេះអនុញ្ញាតឱ្យយើងមើលឃើញពីភាពជោគជ័យរបស់អ្នកស្រាវជ្រាវចិនក្នុងការដោះស្រាយបញ្ហាប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតដែលត្រូវបានទទួលស្គាល់ជាអន្តរជាតិ។ ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍ឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិតនៅក្នុងប្រទេសរបស់យើង យើងនឹងប្រឈមមុខនឹងបញ្ហាការរចនាសាកល្បងព្យាបាលស្រដៀងគ្នាបន្ថែមទៀតដែលជៀសមិនរួចដែលចាំបាច់ត្រូវបំបែកនៅពេលអនាគត។